RESUMO: INTRODUÇÃO: O uso Off Label de colírios anestésicos oftálmicos para anestesia tópica da mucosa oral em odontopediatria tem sido relatado na literatura, no entanto não existem estudos que comprovem sua eficácia. OBJETIVO: Avaliar a eficácia do colírio oftálmico na aplicação tópica prévia à punção anestésica em crianças. MATERIAIS E MÉTODOS: Trata-se de um protocolo de ensaio clínico controlado e randomizado que foi redigido de acordo com as diretrizes do SPIRIT, será registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos e submetido ao Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal do Piauí (UFPI). A população do estudo será constituída por crianças de oito a 12 anos atendidas na Clínica Infantil do curso de Odontologia da UFPI. Serão consideradas elegíveis crianças que serão submetidas a procedimento odontológico que necessite de anestesia infiltrativa em fundo de vestíbulo na região de molares superiores. Pacientes com histórico de dor prévia na área a ser anestesiada serão considerados inelegíveis. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. Crianças que apresentarem pontuação variando de 4 a 10 serão excluídas do estudo, assim como as alérgicas à benzocaína ou à oxibuprocaína, que tenham feito uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas 24 horas prévias ao procedimento, com síndromes ou alterações de comportamento ou que os pais/responsáveis não autorizarem a participação no estudo. As crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 - anestesia tópica com benzocaína (Benzotop - DFL®, Rio de Janeiro, Brasil) e Grupo 2 - anestesia tópica com colírio oftálmico (oxibuprocaína 0,4%) (Oxinest®, Cotia, Brasil). A dor será mensurada por meio de duas escalas: EVA e FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) e por meio da análise de parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca e saturação de oxigênio. O desfecho a ser mensurado será a dor no momento da punção anestésica e será avaliado após infiltração do sal anestésico. Será realizada randomização simples utilizando o software Random Allocation. Estudo piloto para avaliar a metodologia proposta e determinar os parâmetros para a realização do cálculo amostral será conduzido. O tamanho da amostra do estudo piloto foi calculada no software OpenEpi®, considerando diferença na eficácia entre os grupos de 50%, poder de 80% e intervalo de confiança de 95%. Ao todo serão incluídos 16 participantes em cada grupo, totalizando 32 crianças. Os participantes do estudo piloto não serão incluídos na amostra final. Três pesquisadores realizarão a coleta dos dados. O primeiro será responsável pelo recrutamento da amostra, aplicação de questionário socioeconômico-demográfico, Termos de Consentimento Livre e Esclarecido e de Assentimento Livre e Esclarecido, assim como realização dos procedimentos anestésicos (tópico e infiltrativo). Este pesquisador não será cego para a técnica anestésica empregada. O segundo pesquisador será responsável pelo registro da escala FLACC, e o mesmo será cego para o tipo de técnica anestésica que será empregada. Um terceiro pesquisador fará o monitoramento e registro dos parâmetros fisiológicos, sendo cego para qual grupo a criança pertence. Os participantes do estudo não poderão ser mascarados devido às diferenças dos anestésicos, visto que a benzocaína se apresenta na forma de gel, e o anestésico oftálmico na forma de colírio (líquido). O estatístico será cego quanto aos grupos teste e controle, que serão indicados no banco de dados apenas como Grupos 1 e 2. Será realizada análise descritiva e teste de normalidade da distribuição dos dados para determinar o teste estatístico adequado para avaliar a diferença de dor entre os grupos. O nível de significância estatística adotado será de p<0,05.